PRISM – Recidiva postanală a fumatului, factorii de risc asociați, și o intervenție proactivă și sustenabilă de prevenire 2013-2016

logo_prism

RO/ EN

Despre PRISM 

Îmbunătăţirea sănătăţii mamei şi a copilului este o problemă fundamentală de sănătate publică în ţările în curs de dezvoltare. Fumatul în rândul mamelor este unul dintre factorii care pot fi modificați cel mai ușor și care sunt clar responsabili de apariția efectelor adverse pentru făt şi copil. Chiar dacă fumatul în timpul sarcinii este încă prevalent în rândul unor populaţii, inclusiv în țările din Europa Centrală și de Est, multe fumătoare renunţă la fumat după ce află că sunt însărcinate. O problemă importantă, şi punctul central al acestui proiect, este faptul că majoritatea femeilor care renunţă la fumat atunci când află că sunt însărcinate sau în timpul primului trimestru de sarcină, reîncep să fumeze după naştere.

Rezultatele acestui proiect vor îmbunătăţi înţelegerea recidivei fumatului după naştere şi vor stabili eficienţa unui program inovator de prevenire a acestui comportament. Gradul de recidivă a fumatului în perioada postnatală şi prevalența factorilor de risc asociaţi acestui comportament sunt bine stabilite în ţările dezvoltate, dar în ţările în curs de dezvoltare aceste informații sunt limitate. Proiectul nostru îşi propune să acopere acest gol în cercetare. În plus, pentru că unul dintre cei mai importanți factori care influențează negativ rezultatul intervențiilor de acest tip constă în lipsa sprijinului din partea soților sau a partenerilor, proiectul de față își propune să-i motiveze pe aceștia să-și susțină partenerele în încercarea lor de a rămâne nefumătoare.

Obiectivele studiului

(1) Dezvoltarea şi pretestarea unei intervenţii inovative pentru prevenirea recidivei fumatului în perioada postnatală,

(2) Implementarea şi evaluarea unei intervenţii pentru prevenirea recidivei fumatului în perioada postnatală, în cadrul unui studiu clinic randomizat,

(3) Evaluarea prevalenţei recidivei fumatului în perioada postnatală, cât şi a factorilor de risc asociaţi, în rândul femeilor care renunţă spontan la fumat, în timpul sarcinii;

Designul de cercetare

În acest studiu longitudinal, desfăşurat pe o durată de 3 ani, vor fi înrolate un număr total de 425 de femei care au renunţat spontan la fumat în timpul sarcinii. Această cohortă va fi randomizată într-un grup de intervenţie (n=125), un grup de control (n=125) şi un grup adiţional (n=175).  Recrutarea va avea loc în timpul spitalizării, în două clinici de obstetrică-ginecologie din Cluj-Napoca, România.

Subiecţii din grupul de intervenţie vor participa la 3 sesiuni de interviu motivaţional (la o săptămână, o lună şi trei luni după înrolarea în studiu), desfăşurate prin telefon. Partenerii acestora vor fi, de asemenea, contactați la un interval de timp de 1-3 săptămâni de la înrolarea femeilor în studiu şi invitaţi să participe la un interviu motivaţional desfăşurat prin telefon. Toţi subiecţii incluşi în studiu (n=425) vor fi contactaţi la 6 luni de la înrolarea studiu, pentru a li se determina statutul de fumător.

Instrumentele studiului

O copie a instrumentelor de mai jos, dezvoltate în cadrul proiectului PRISM, poate fi obținută la cerere, prin trimiterea unui email directorului de proiect, Dr. Cristian Meghea, la adresa cristian.meghea[at]publichealth.ro.

Pachetul pentru training-ul operatorilor. Acest pachet este folosit de către echipa de proiect pentru a pregăti operatorii care colectează date în cadrul clinic. Pachetul conține toate instrumentele necesare pentru colectarea datelor, precum si prezentarea ppt și materialele educaționale utilizate pentru această sesiune.

Manualul de Proceduri Standard de Operare (SOP). Acest manual descrie protocolul complet al studiului, scopul lui fiind de a asigura standardizarea procesului de colectare a datelor. Acest manual conține informații cu privire la design-ul de studiu, mărimea eșantionului, procedurile de recrutare în studiu, procedurile de aplicare ale sesiunilor de interviu motivațional, dar și procedurile de contactare ale subiecților pentru faza de evaluare.

Registrul de eligibilitate. Acesta este folosit de către operatori pentru a evalua subiecții înainte de a fi incluși în studiu, pentru a se asigura că aceștia îndeplinesc toate criteriile de eligibilitate. Printre aceste criterii se numără: vârsta de cel puțin 18 ani, statutul de nefumător (validat biochimic), existența unui partener stabil și disponibilitatea de a oferi numărul de telefon. De asemenea, acest registru este folosit pentru a înregistra motivul refuzului de a participa la studiu, precum și cateva caracteristici socio-demografice ale persoanelor care nu doresc să participe la studiu (vârstă, etnie, reședință, stare civilă și ultimul nivel de educație absolvit).

Fișa subiectului. Acest document este folosit de către operator doar în cazul persoanelor care îndeplinesc toate criteriile de eligibilitate ale studiului, pentru a nota statusul completării formularului de consimțământ informat și al chestionarului. De asemenea, operatorul notează datele de contact ale subiectului și ale soțului/ partenerului în acest formular și menționează dacă subiectul a primit broșura dezvoltată în cadrul studiului..

Documentele de consimțământ informat. Consimțământul informat scris este obținut de la fiecare subiect înrolat în studiu, înainte de aplicarea chestionarului în cadrul clinic. În ceea ce privește soții/ partenerii, consimțământul verbal al acestora este obținut înainte de aplicarea chestionarului telefonic.

Instrumentele de colectare a datelor. În cadrul studiului PRISM se aplica șase tipuri de chestionare diferite, în funcție de perioada de desfășurare a studiului (pre- sau post-intervenție), grupul de studiu (intervenție, control sau eșantion adițional) și în funcție de tipul subiecților (femeie sau soț/ partener).

Registrul consilierului. Acesta este folosit de către cei doi consilieri care livrează sesiuni de interviu motivațional femeilor atribuite grupului de intervenție și partenerilor acestora. Acesta conține cinci pagini destinate fiecărui subiect, împărțite pe mai multe secțiuni: date de contact și calendarul sesiunilor de interviu motivațional, notițele consilierului în urma sesiunilor unu, doi și trei de interviu motivațional și notițele consilierului în urma sesiunii de interviu motivațional avută cu soțul/ partenerul femeii. De asemenea, în timpul fiecărei sesiuni se evaluează statutul de nefumător al subiectului, dar existența simptomatologiei depresive și anxioase.

Materialele vizuale ale studiului. Acestea includ broșura oferită tuturor subiecților la înrolarea în studiu și cardurile de mulțumire și de La mulți ani (atât pentru femeie, cât și pentru bebelușul ei) trimise prin poștă femeilor care oferă o adresă de contact la momentul înrolării.

Planner-ul studiului. Acesta reprezintă un document tip excel în care sunt introduși toți subiecții incluși în studiu (femeile și soții/ partenerii lor) și toate datele la care ei trebuie contactați pentru a participa la sesiuni de interviu motivațional, pentru a completa chestionarul de evaluare, sau pentru a li se trimite cardurile de mulțumire sau de La mulți ani.

Rezultate aşteptate şi impact potenţial

Proiectul PRISM reprezintă prima inițiativă românească de cercetare, care se axează pe prevenirea reînceperii fumatului în perioada postnatală, în rândul femeilor care renunță spontan la acest comportament în timpul sarcinii. Asfel, rezultatele acestui proiect vor contribui la progresul în cercetarea din domeniul sănătății mamei și copilului prin două aspecte importante.

În primul rând, proiectul va oferi date privind eficacitatea intervenției propuse (care este bazată pe sesiuni de interviu motivațional), datele reprezentând o noutate atât pentru specialiștii români din domeniul sănătății publice, cât și pentru cei din Europa Centrală si de Est. Această contribuție este importantă deoarece înțelegerea eficacității unei asemenea intervenții va ajuta la crearea unor sisteme de sănătate și la adoptarea unor campanii de succes în ceea ce privește prevenirea fumatului pentru cuplurile aflate în perioada reproductivă. Intervenția poate avea un impact major asupra sănătății publice deoarece are un potențial extins pentru diseminare și adoptare în cadrul programului românesc „STOP FUMAT!”, care include o linie de telefon care poate fi accesată de persoanele care doresc să beneficieze de consiliere pentru renunțarea la fumat. Anticipăm un potențial ridicat pentru dezvoltarea de viitoare programe cu caracter proactiv pentru cupluri, livrate prin intermediul consilierii prin telefon, la recomandarea furnizorilor de servicii medicale prenatale , ca o extensie a liniei de telefon accesibile pentru consiliere prin programul „STOP FUMAT!”. Luând în considerare prevalența fumatului la femeile din această regiune, precum și asemănările socio-economice dintre țările din Europa Centrală și de Est, intervenția PRISM are caracteristicile necesare pentru a fi adoptată și implementată în celelalte țări aparținând regiunii mai sus menționate.

În al doilea rând, proiectul PRISM va oferi date privind amploarea recidivei fumatului în perioada postnatală și asocierea sa cu o gamă largă de factori de risc. Acesta va avea o importanță majoră dat fiind faptul că informația existentă pe acest subiect este limitată in România. Facând aceste date disponibile, proiectul PRISM oferă posibilitatea dezvoltării altor proiecte de cercetare și programe de sănătate publică axate pe reducerea sau modificarea factorilor de risc asociați cu recidiva fumatului după naștere.

Rapoartele proiectului

Raportul Ştiinţific pentru anul 2013 

În primul an de proiect, echipa de cercetare a realizat contactul și parteneriatul cu clinica inclusă în studiu, a dezvoltat și calibrat instrumentele de colectare a datelor și materialele folosite în cadrul intervenției PRISM, a stabilit metodologia și procedurile standard de colectare a datelor și livrare a intervenției (formalizate în Manualul de Proceduri Standard, Registrul de Eligibilitate, Fișa subiectului și Registrul consilierului), a dezvoltat un plan analitic pentru datele colectate pre-intervenție și a recrutat și instruit doi colectori de date și doi consilieri care livrează intervenția PRISM. De asemenea, echipa de cercetare a inițiat procesul de colectare al datelor și de livrare a intervenției.

Toate obiectivele proiectului pentru anul 2013 au fost îndeplinite conform contractului. Un sumar al raportului în limba română poate fi găsit aici. Downloadați aici.


Raportul Ştiinţific pentru anul 2014 

În al doilea an de proiect, echipa de cercetare a continuat procesul de colectare al datelor și implementarea și livrarea intervenției PRISM, inițiat procesul de evaluare al acesteia și a continuat colectarea datelor necesare pentru a evalua prevalența recidivei fumatului în perioada postnatală, cât și a  factorilor de risc asociați, în rândul femeilor care renunță la fumat spontan, în timpul sarcinii. În anul 2014, diseminarea proiectului și a rezultatelor acestuia a fost efectuată prin menținerea și actualizarea paginii web a proiectului, prin diseminarea proeictului la nivelul european (prin participarea a doi membrii ai echipei de proiect într-o acțiune COST), și prin trimiterea spre publicare a unui articol științific, la o revistă de profil, cotată ISI.

Toate obiectivele proiectului pentru anul 2014 au fost îndeplinite conform contractului. Un sumar al raportului în limba română poate fi găsit aici. Downloadați aici.

Raportul Ştiinţific pentru anul 2015

În cel de-al treailea an de proiect, echipa de cercetare a continuat procesul de înrolare al subiecţilor în studiul clinic randomizat, procesul de colectare al datelor pentru evaluarea intervenţiei PRISM, precum şi procesul de colectare al datelor pentru a evalua prevalenţa recidivei fumatului în perioada postnatală. În anul 2015, diseminarea proiectului şi a rezultatelor acestuia a fost realizată prin publicarea unui articol ştiinţific într-o revistă de profil cotată ISI, prin trimiterea spre publicare a unui manuscris ştiinţific într-o revistă ştiinţifică de profil cotată ISI, menţinerea şi actualizarea paginii web a proiectului şi prin susţinerea a două prezentări orale în cadrul unei manifestări ştiinţifice de profil.

Toate obiectivele proiectului pentru anul 2015 au fost îndeplinite conform contractului. Un sumar al raportului în limba română poate fi găsit aici. Downloadați aici.

Raportul Ştiinţific pentru anul 2016

În ultimul an de proiect, echipa de cercetare a finalizat procesul de înrolare al subiecţilor în studiul clinic randomizat, procesul de colectare al datelor pentru evaluarea intervenţiei PRISM, precum şi procesul de colectare al datelor pentru a evalua prevalenţa recidivei fumatului în perioada postnatală. În anul 2016, diseminarea proiectului şi a rezultatelor acestuia a fost realizată prin trimiterea spre publicarea două articole ştiinţifice într-o revistă de profil cotată ISI, prin scrierea și publicarea a două comunicate de presă pe baza activităților proiectului, prin susţinerea a două prezentări orale și a două prezentări de tip poster în cadrul a două manifestări ştiinţifice de profil, și prin menţinerea şi actualizarea paginii web a proiectului.

Toate obiectivele proiectului pentru anul 2016 au fost îndeplinite conform contractului. Un sumar al raportului în limba română pentru perioada 2013-2016 poate fi găsit aici. Downloadați aici.

 

Publicaţii Ştiinţifice

Articole Ştiinţifice

Articolul 1

Titlul articolului: A couples intervention to prevent postnatal smoking relapse: PRISM study design

Jurnalul: Contemporary Clinical Trials (IF: 1.986)

Data trimiterii spre publicare: Noiembrie 2014

Statusul articolului: Publicat

Referinţa completă a articolului:  Meghea, C. I., Brînzaniuc, A., Mihu, D., Iuhas, C. I., Stamatian, F., Caracostea, G., … & Cherecheș, R. M. (2015). A couple-focused intervention to prevent postnatal smoking relapse: PRISM study design. Contemporary clinical trials, 41, 273-279. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.cct.2015.02.002

Articolul 2

Titlul manuscrisului: Dyadic efficacy for smoking cessation in a sample of Romanian couples

Jurnalul: Nicotine and Tobacco Research (IF: 3.8)

Data trimiterii spre publicare: Septembrie 2016

Statusul manuscrisului: trimis spre publicare

Articolul 3

Titlul manuscrisului: Characteristics of Romanian Women who Enrolled in a Postpartum Tobacco Smoking Relapse Prevention Trial

Jurnalul: Nicotine and Tobacco Research (IF: 3.8)

Data trimiterii spre publicare: Septembrie 2016

Statusul manuscrisului: trimis spre publicare

Prezentări la conferinţe ştiinţifice

Conferința 1

Conferință: Prima ediție a Conferinței Internaționale de Boli Cronice Netransmisible (19-20 mai 2015)
Titlul prezentării: Smoking Ceesation During and Around Pregnancy: Past, Present, and Future Research in Romania
Prezentator: Cristian I. Meghea
Tipul prezentării: Prezentare orală

Conferința 2

Conferință: Prima ediție a Conferinței Internaționale de Boli Cronice Netransmisible (19-20 mai 2015)
Titlul prezentării: Using Motivational Interviewing to Support Smoking Cessation and Prevent Smoking Relapse During Pregnancy and After Birth
Prezentator: Paula M. Alexa
Tipul prezentării: Prezentare orală

Conferința 3

Titlul conferinței: Congresului Naţional de Medicină Perinatală (mai 2016)
Titlul prezentării: Pregnancy to Infancy: A Window of Opportunity to Improve Family Health Through Smoking Cessation
Prezentator: Cristian I. Meghea
Tipul prezentării: Prezentare orală

Conferința 5

Titlul conferinței: 17th Annual Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) Europe (septembrie 2016)
Titlul prezentării: Postpartum smoking abstinence self-efficacy and partner supportive behaviors
Prezentator: Cristian I. Meghea
Tipul prezentării: Prezentare poster

Conferința 5

Titlul conferinței: 17th Annual Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) Europe (septembrie 2016)
Titlul prezentării: Dyadic efficacy for smoking cessation in a sample of Romanian couples
Prezentator: Cristian I. Meghea
Tipul prezentării: Prezentare poster

Conferința 6

Titlul conferinței: 17th Annual Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) Europe (septembrie 2016)
Titlul prezentării: Predictors of postnatal smoking relapse intent in a sample of Romanian couples
Prezentator: Cristian I. Meghea
Tipul prezentării: Prezentare orală

Alte realizări ale echipei de proiect

Obținerea de noi finanțări. Rezultatele preliminare și experiența implementării proiectului de cercetare PRISM au contribuit la obținerea unei finanțări K01 acordate Dr. Cristian Meghea și echipei de cercetare a proeictului PRISM din partea National Institutes of Health, Statele Unite, pentru un proiect de cercetare pe tema renunțării la fumat în rândul familiilor din România. Proiectul urmează să fie implementat în Cluj-Napoca, în perioada 1 decembrie 2014 – 1 decembrie 2019.

Diseminarea proiectului si a rezultatelor acestora la nivel european. Participarea a doi membri din echipa de proiect (Directorul de proiect, Cristian I. Meghea, și drd. Alexandra Brînzanic) în cadrul Acțiunii COST IS1405: Bulding Intrapartum Research Through Health – an interdisciplinary whole system approach to understanding and contextualizing physiological labour and birth (BIRTH) va contribui la diseminarea proiectului în rândul experiților europeni din domeniul sănătății mamei și a copilului.

Echipa de cercetare 

01 Cristian Meghea, PhD este Investigatorul Principal al studiului PRISM. Dr. Meghea este Profesor Asociat în cadrul Michigan State University începând cu anul 2006, lucrând îndeaproape cu departamentul de Ostetrică, Ginecologie și Biologie Reproductivă din cadrul Institute for Health Care Studies. El are expertiză în domeniul sănătății mamei și a copilului, al cercetării în domeniul serviciilor de sănătate, sănătate internațională și economia sănătății. Interese lui de cercetare se axazează pe folosirea perioadei prenatale și a celei postnatale ca fereastră de oportunitate pentru îmbunătățirea sănătății mamei și a copilului.
razvan chereches Răzvan Cherecheș, MD, PhD, este Directorul Executiv al Centrului pentru Politici de Sănătate și Sănătate Publică, Institutul de Cercetări Sociale, Facultatea de Științe Politice, Administrative și ale Comunicării din cadrul Universității Babeș-Bolyai, Cluj-Napoca. Dr. Cherecheș a coordonat 13 proiecte de cercetare ca Investigator Principal, proiecte axate pe politici și sisteme de sănătate. De asemenea, Dr. Cherecheș are o experiență bogată în cercetarea asupra sănătății mamei și a copilului în România, de-a lungul timpului fiind implicat în proiecte de cercetare cu privire la depresia perinatală, promovarea alăptării la sân, dar și prevenirea recidivei fumatului în perioada postnatală.
01 Alexandra Brînzaniuc, PhD(c) este Asistent de Cercetare în cadrul Centrului pentru Politici de Sănătate și Sănătate Publică al Universității Babeș-Bolyai, Cluj Napoca, România și lucrează de 8 ani în Departamentul de Sănătate Comunitară și Comportamentală din cadrul aceleiași instituții. Ea are o experiență vastă în dezvoltarea și implementarea proiectelor de cercetare axate pe sănătatea mamei și a copilului. Alexandra Brînzaniuc este înscrisă într-un program de Doctorat la distanță în cadrul Warwick Medical School, Universitatea din Warwick, Marea Britanie.
01 Ioana Rus, PhD(c) este calificată în managementul resurselor umane și în prezent lucrează ca Asistent de Cercetare în cadrul Centrului pentru Politici de Sănătate și Sănătate Publică, fiind responsabilă de managementul proiectelor. Ea are o vastă experiență în administrarea programelor și proiectelor legate de sănătatea mamei și a copilului în România, în special a celor derulate în cadrul spitalelor. De asemenea, D-na Rus are experiență în raportarea financiară și tehnică a proiectelor de cercetare, de-a lungul timpului fiind implicată în administrarea a peste 15 proiecte naționale și internaționale
poza_Oana Pop Oana Maria Blaga, PhD(c) are cunoștințe de proiectarea cercetării și analiza de datelor și lucrează de cinci ani în cadrul Centrului pentru Politici de Sănătate și Sănătate Publică al Universității Babeș-Bolyai, Cluj-Napoca, România. Ea este un tânăr cercetător cu un puternic interes de cercetare în domeniul sănătății comunitare și comportamentale. Ea are experiență în dezvoltarea și implementarea proiectelor de cercetare concentrate pe sănătatea mamei și a copilului, în special în proiectarea și implementarea intervențiilor de promovare a sănătății.
01 Catalina Brânză, MA(c) este asistent manager de proiect în cadrul Centrului pentru Politici de Sănătate și Sănătate Publică, ea lucrând în domeniul administrării și managementului proiectelor de cercetare, managementul resurselor umane și managementul financiar. Ea urmează în momentul de față un program de masterat în domeniul managementului perfomant în cadrul Universității Babeș-Bolyai. Ms. Brînză a fost implicată în implementarea programelor din domeniul sănătății mamei și a copilului, dar și în dezvoltarea de aplicații de finanțare pentru proiecte naționale și internaționale.
Paula Alexa, MA(c) este student Masterand în Psihologie, urmând în prezent cursurile programului de Masterat în Psihologie Clinică în cadrul UBB. Ms. Alexa s-a alăturat echipei CHPPH în anul 2012,  pe poziţia de tehnician de cercetare. Ea a fost implicată în multiple proiecte de cercetare, interesele ei de cercetare axându-se pe accesul la servicii de sănătate mentală, prevenirea tulburărilor alimentare în adolescenţă, adaptarea psiho-socială a pacienţilor care suferă de boli cronice de piele şi consilierea psihlogică ca parte a intervenţiilor de sănătate.
01 Alexandra Sidor, PhD(c) este licențiată  în psihologie și a absolvit un program de masterat în Dezvoltarea copilului și adolescentului în cadrul Universității Babes-Bolyai, Cluj-Napoca. Începând cu anul 2011, ea este tehnician de cercetare în cadrul Centrului pentru Politici de Sănătate și Sănătate Publică, Universitatea Babes-Bolyai, Cluj-Napoca, Romania. Munca ei de cercetare se centrează pe îmbunătățirea nivelului de alfabetizare mentală, prevenirea problemelor de sănătate mentală și îmbunătățirea calității vieții pentru persoane care suferă de boli cronice.

Parteneri

Proiectul PRISM este implementat cu spijinul celor două clinici de obstetrică-ginecologie ale Spitalului Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca. Partenerii PRISM sunt Acad. Prof. Dr. Florin Stamatian și Dr. Gabriela Caracostea din cadrul Clinicii Obstetrică Ginecologie 1, și Prof. Univ. Dr. Dan Mihu și Dr. Cristian Ioan Iuhas din cadrul Clinicii Obstetrică Ginecologie 2. Aceste clinici au fost incluse în studiu în anii 2013-2014 și în prezent recrutează participanți folosind și implementând protocolul PRISM.

Unitatea Finanţatoare

Finanţator: Executive Unit for Financing Higher Education, Research, Development and Innovation (UEFISCDI)

Bugetul total: 814 527 RON

Bugetul pentru UBB: 814 527 RON

Perioada de implementare: 2013-2016

Grant: PN-IIGrant PN-II-RU-TE-2012-3-0209
Contract nr. 47/2013

PRISM – Postnatal smoking relapse, its associated risk factors, and a proactive sustainable preventive intervention 2013-2016

logo_prism

About PRISM 

Improving maternal and child health is a key public health issue, a concern for the health policy makers, and one of particular relevance in developing countries. Maternal smoking is one of the most modifiable factors clearly linked to adverse effects for the fetus and the baby. While smoking during pregnancy is still common in some populations, including Central and Eastern Europe (CEE), many smokers quit upon finding out about the pregnancy. A significant problem, and the focus of this project, is that the majority of the women who quit as they found out about the pregnancy, or during the pregnancy, resume smoking after birth.

The rationale for this project is that its successful completion will improve the understanding of postpartum smoking relapse, and will establish the effectiveness of an innovative prevention program. The extent of the postpartum smoking relapse and its associated risk factors are well-established in developed-country populations, but there is a lack of such research in developing countries and across diverse populations and health systems. Our project will fill this research gap. And because one of the most important factor that negatively influence the outcome of such interventions is the lack of support from husbands or partners, the project aims to motivate them to support women in their quest to remain non-smokers.

Objectives of the study

(1) To design, pretest, and refine an innovative intervention preventing smoking relapse after pregnancy to maximize feasibility and potential impact;

(2) To implement and evaluate an intervention to prevent maternal smoking relapse after pregnancy in a randomized controlled trial setting;

(3) To assess the extent of postpartum smoking relapse and associated risk factors among women who spontaneously quit smoking during pregnancy.

Study design

This three-year longitudinal study will enroll a total of 425 women who spontaneously quit smoking during pregnancy and randomly assign them to an intervention (n=125), a control (n=125) or an additional sample (n=175) group. The recruitment will take place during the delivery hospital stay in one of the largest obstetrics-gynecology hospitals in Cluj-Napoca, Romania.

Mothers in the intervention group will participate in three motivational interviewing sessions (one week, one month, and three months after enrollment) over the phone. Their partners will also be contacted within 1-3 weeks after the women are enrolled in the study and invited to participate in a motivational interview session over the phone. All women (n=425) and their partners will be contacted for a 6-month follow-up when their smoking status will be assessed.

Study instruments

A copy of the instruments listed below, developed within the PRISM project, can be obtained upon request, by emailing the Principal Investigator of the study, Dr. Cristian Meghea at cristian.meghea [at] publichealth.ro.

Training kit for data collectors. This kit is used by the research team for training the operators who collect data in clinical settings. The kit includes all necessary instruments for data collection along with the ppt. presentation and the educational materials used for the training session.

Standard Operating Procedures Manual (SOP). This manual describes the complete protocol of the study, with the purpose to ensure a standardized data collection process. The manual includes information about the study design, study sample, recruiting procedures, procedures for conducting motivational interviewing sessions, as well descriptions for the steps to follow when contacting the participants for the evaluation phase of the study.

Eligibility Registry. This Registry is used by data collectors to for the screening and enrollment of participants, in order to ensure that subjects meet all the eligibility criteria of the study. These criteria include: age 18 or older, non-smoker status (biochemically validated), having a stable partner, and willingness to offer own phone number. Also, this Registry is used to record refusals to participate in the study and the socio-demographic characteristics of individuals refusing to participate (age, ethnicity, residence, marital status and the last level of education completed).

Subject’s Sheet. This document is used by data collectors in the case of people who meet all the eligibility criteria of the study, to mark the status of the procedures the subject underwent (filled out informed consent and questionnaire).

Informed Consent Documents. The written informed consent is obtained from each woman enrolled in the study before applying the questionnaire, in the clinical setting. Regarding the husbands /partners approached to be enrolled in the study, their verbal informed consent is obtained before applying the study questionnaire, by phone.

Instruments for data collection. There are six types of questionnaires applied within the PRISM study, depending on the phase of the study (pre- or post- intervention), the study group (intervention, control or additional sample) and type of participant (woman or husband/ partner).

Counselor’s Registry. This Registry is used by the two counselors who deliver motivational interviewing sessions to the women assigned to the intervention group and their partners. It contains five pages for each woman, divided into several sections: contact details and the calendar for motivational interviewing sessions, notes of the counselor for sessions one, two and three of motivational interviewing and notes of the counselor for the motivational interviewing session held with the woman’s husband/ partner. Also, during each session, the counselor assesses the smoking status of the woman and the presence of depressive and anxiety symptoms.

Visual materials of the study. These materials include the brochure offered to all women who are enrolled in the study, the „Thank you” cards and the „Happy Birthday” cards (both for woman and for her baby) sent by mail to the women who agree to offer a contact address during the enrollment process.

Study’s Planner. This is an Excel document which includes the name of all participants enrolled in the study (women and their husbands/partners) and all the dates on which they should be contacted to participate in motivational interviewing sessions or to fill out the evaluation questionnaire.

Expected results and potential impact

The PRISM project represents the first Romanian research initiative to our knowledge to focus on the prevention of smoking relapse in the postpartum period, among women who spontaneously quit smoking during pregnancy. Thus, the results of this project will contribute to advancements in the maternal and child health research field through two important aspects.

First, the project will offer results concerning the effectiveness of the proposed intervention (based on motivational interviewing), this data being of novelty for both the Romanian public health professionals, as well as for the public health professionals in the Central and Eastern European (CEE) region. This contribution will be significant because understanding the effectiveness of such an intervention will help health systems design and adopt successful smoking prevention campaigns targeted to couples throughout their reproductive life. The intervention could have a major public health impact because it has a large potential for dissemination and adoption into the Romanian national STOP SMOKING program that includes a quitline. We anticipate strong potential for the future adoption of proactive counseling for couples referred by prenatal health providers, as an extension of the existing quitline in the Romanian universal public health system. Taking into account the high smoking prevalence among women in this region, as well as the socio-economic similarities of the CEE countries, the proposed PRISM intervention has the potential to be adapted and implemented in other CEE countries.

Second, the PRISM project will offer data regarding the extent of postpartum smoking relapse and its association with a broad range of risk factors. This will be significant as there is limited information on this topic in Romania. By making this data available, the PRISM project has the potential to impact the development of other research projects and public health programs focused on reducing or modifying the risk factors associated with smoking relapse in the postnatal period, to be implemented in Romania.

Project reports

2013 Scientific Report

In the first year of the project, the study team contacted the clinic included in the study, developed and calibrated the study data collection instruments and materials used for the PRISM intervention, developed the methodology and standard operating procedures for data collection and intervention delivery (the Standard Operating Procedure Manual, the Eligibility Registry, the Subject’s file, and the Counselor Registry), developed an analytical plan to analyze the pre-intervention data, and recruited and trained two data collectors and two counselors to deliver the PRISM intervention. In addition, the project team initiated the data collection process and the delivery of the PRISM intervention.

All contract objectives of the project for 2013 were met. A summary report in Romanian can be found here: Download here.

2014 Scientific Report

In the second year of the project, the study team continued the data collection process and the delivery of the PRISM intervention, initiated the evaluation of the intervention, and started to collect the necessary data to evaluate the prevalence of smoking relapse in the postpartum period among women who spontaneously quit smoking upon finding out about their pregnancy. In the year 2014, the dissemination of the project was conducted by maintaining and updating the project’s website and by submitting and article for publication to a scientific, ISI journal.

All contract objectives of the project for 2014 were met. A summary report in Romanian can be found here. Download here.

2015 Scientific Report

In the third year of the project, the study team continued the enrollment of subjects in the randomized controlled trial, the data collection process to assess the effectiveness of the PRISM intervention, and the data collection process to evaluate the prevalence of smoking relapse in the postpartum period. In 2015, the dissemination of the project was conducted by publishing a scientific manuscript in an ISI journal, by submitting a manuscript for publication to a scientific, ISI journal, by maintaining and updating the project’s website and by participating in an international conference with two oral presentations.

All contract objectives of the project for 2015 were met. A summary report in Romanian can be found here. Download here.

2016 Scientific Report

In 2016, the last year of the project, the research has finalized the enrollment of subjects in the randomized controlled trial, the data collection process evaluating the effect of the PRISM intervention, as well as the data collection process focusing on evaluating the prevalence of smoking relapse in the postpartum period. In 2016, the project and its results was disseminated by submitting two scientific manuscripts for publication in an ISI journal, by writing and disseminating two press releases related to project’s activities, by participating in two scientific conferences with two oral and two poster presentations, and by updating the project’s website.

All contract objectives of the project for 2016 were met. A summary of the report in Romanian for the period 2013-2016 can be found here. Download here.

Scientific Publications

Scientific Articles

Article 1

Title of the article: A couples intervention to prevent postnatal smoking relapse: PRISM study design

Journal: Contemporary Clinical Trials (IF: 1.986)

Date of submission: November 2014

Status of the article: Published

Full reference of the article:  Meghea, C. I., Brînzaniuc, A., Mihu, D., Iuhas, C. I., Stamatian, F., Caracostea, G., … & Cherecheș, R. M. (2015). A couple-focused intervention to prevent postnatal smoking relapse: PRISM study design. Contemporary clinical trials, 41, 273-279. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.cct.2015.02.002

Article 2

Title of the article: Dyadic efficacy for smoking cessation in a sample of Romanian couples

Journal: Nicotine and Tobacco Research (IF: 3.8)

Date of submission: September 2016

Status of the article: Under review

Article 3

Title of the article: Characteristics of Romanian Women who Enrolled in a Postpartum Tobacco Smoking Relapse Prevention Trial

Journal: Nicotine and Tobacco Research (IF: 3.8)

Date of submission: September 2016

Status of the article: Under review

Scientific Conferences

Conference 1

Conference: 1st International Conference on Non-Communicable Diseases (19-20 May 2015)
Presentation Title: Smoking Cessation During and Around Pregnancy: Past, Present, and Future Research in Romania
Speaker: Cristian I. Meghea
Type: Oral presentation

Conference 2

Conference: 1st International Conference on Non-Communicable Diseases (19-20 May 2015)
Presentation Title: Using Motivational Interviewing to Support Smoking Cessation and Prevent Smoking Relapse During Pregnancy and After Birth
Speaker: Paula M. Alexa
Type: Oral presentation

Conference 3

Conference: Congresului Naţional de Medicină Perinatală (May 2016)
Presentation Title: Pregnancy to Infancy: A Window of Opportunity to Improve Family Health Through Smoking Cessation
Speaker: Cristian I. Meghea
Type: Prezentare orală

Conference 4

Conference: 17th Annual Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) Europe (September 2016)
Presentation Title: Postpartum smoking abstinence self-efficacy and partner supportive behaviors
Speaker: Cristian I. Meghea
Type: Prezentare poster

Conference 5

Conference: 17th Annual Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) Europe (September 2016)
Presentation Title: Dyadic efficacy for smoking cessation in a sample of Romanian couples
Speaker: Cristian I. Meghea
Type: Prezentare poster

Conference 6

Conference: 17th Annual Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) Europe (September 2016)
Presentation Title: Predictors of postnatal smoking relapse intent in a sample of Romanian couples
Speaker: Cristian I. Meghea
Type: Prezentare orală

Other achievements of the project team

Obtaining new funding. The preliminary results and the experience gained by implementing the PRISM project contributed to obtaining a new K01 funding, awarded to Dr. Cristian Meghea and the PRISM project team by the National Institutes of Health, United States, for a research project on smoking cessation in Romanian families. The project will be implemented in Cluj-Napoca, between December 1st 2014 and December 1st 2019.

Dissemination of the project and its results at European level. Participation of two members from the research team (Principal Investigator Cristian I. Meghea and PhD(c) candidate Alexandra Brînzaniuc) in the COST IS1405 Action: Building Intrapartum Research Through Health – an interdisciplinary whole system approach to understanding and contextualizing physiological labor and birth (BIRTH) will contribute to the dissemination of the project among European public health experts activating in the area of maternal and child health.

Research team 

01 Cristian Meghea, PhD is the Principal Investigator of the PRISM project. Dr. Meghea is an NIH-funded Assistant Professor in the College of Human Medicine at Michigan State University, and a Visiting Professor at the School of Public Health, Babes-Bolyai University, Cluj-Napoca, Romania. He is a global health researcher with expertise in maternal and child health, health services research, and health economics. His research interests are focused on using the period during and around pregnancy as a window of opportunity for improving maternal and child health.
razvan chereches Răzvan Cherecheș, MD, PhD, is the Executive Director of the Center for Health Policy and Public Health, Institute of Social Research, Faculty of Political, Administrative and Communication Sciences within the Babes-Bolyai University, Cluj-Napoca, Romania. Dr. Cherecheş coordinated 13 research projects as a Principal Investigator, projects focused on policies and health systems. Also, Dr. Cherecheş has a vast experience in research on maternal and child health in Romania, being involved in research projects on perinatal depression, promotion of breastfeeding, and also prevention of smoking relapse in the postnatal period.
01 Alexandra Brînzaniuc, PhD(c) is a Research Assistant with the Center for Health Policy and Public Health, Babeș-Bolyai University, Cluj-Napoca, Romania and has been working with the Community and Behavioral Health Department for 7 years. She has extensive experience in developing and implementing research projects focusing on maternal and child health. Ms. Brînzaniuc is currently enrolled in a part-time PhD program within the Warwick Medical School, University of Warwick, UK.
01 Ioana Rus, PhD(c) is trained in human resources management and is currently working as a research assistant with the Center for Health Policy and Public Health, Babeș-Bolyai University, Cluj-Napoca, focusing on project management. She has extensive experience in administering programs and projects in maternal and child health in Romania, especially in clinical settings. Also, Mrs. Rus has experience in financial and technical reporting for research projects, being involved in the administration of over 15 national and international projects.
poza_Oana Pop Oana Maria Blaga, PhD(c) is trained in research design and data analysis and has been working with the Center for Health Policy and Public Health, Babeș-Bolyai University, Cluj-Napoca for five years. Ms. Blaga is a young researcher with a strong interest in community and behavioral health issues. She has experience in developing and implementing research projects focusing on maternal and child health, with a specific focus on intervention design and implementation.
01 Catalina Brânză, MA(c) is currently a project manager at Center for Health Policy and Public Health, working on research project administration and management, human resources management and financial management. She is currently enrolled in a Master’s Program in Advanced Management within BBU. Ms. Brânză has been involved in managing and submitting national and European grants.
Paula Alexa, MA(c) is a Psychology graduate student, currently pursuing a master’s program in Clinical Psychology and Psychotherapy within BBU. Ms. Alexa joined the CHPPH as a research technician in 2012. Since then, she has been involved in various research projects, her research interests focusing on mental health prevention and access to mental health services (eating disorders prevention in adolescence, psycho-social adaptation of patients with chronic skin conditions, and psychological counseling during health interventions).
01 Alexandra Sidor, PhD(c) has a BA in psychology and has graduated an MA program in child and adolescent development within the Babes-Bolyai University, Cluj-Napoca, Romania. She works with the Center for Health Policy and Public Health since 2011. Her research work focuses on improving mental health literacy, preventing the occurrence of mental health conditions and improving mental well-being and quality of life for persons suffering from chronic conditions. Furthermore, she is interested in assessing and increasing the quality of the Romanian mental health system.

Partners

The PRISM project is implemented with the support of the two obstetrics and gynecology clinics within the Cluj-Napoca County Emergency Hospital. The partners of PRISM are: Acad. Prof. Dr. Florin Stamatian and Dr. Gabriela Caracostea from Obstetrics and Gynecology Clinic 1 and Prof. Dr. Dan Mihu and Dr. Cristian Ioan Iuhas from Obstetrics and Gynecology Clinic 2. These clinics were included in the study in 2013-2014 and they are currently recruiting participants using and implementing the PRISM protocol.

Funding Unit

Funder: Executive Unit for Financing Higher Education, Research, Development and Innovation (UEFISCDI)

Total Budget: 814 527 RON

Budget for BBU: 814 527 RON

Period of time: 2013-2016

Grant: PN-IIGrant PN-II-RU-TE-2012-3-0209
Contract nr. 47/2013